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    FDA驗廠經驗分享-檢查重點都列出來了-一一對照看看

    2022-02-21 17:51 作者:admin 瀏覽:

    FDA驗廠是針對部分被抽查到的企業,一般產品風險越高,被抽到驗廠的概率越大。醫療器械FDA驗廠來說,醫療器械FDA驗廠是按照QSR820體系,QSR820是法規,不是認證,廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信,最嚴重的后果就是會被拉到黑名單,并被FDA官網出具進口禁令,從此無緣美國市場。目前FDA對中國制藥和器械企業的審核數量約為130-160家/年。對藥企而言,注冊企業約為800家。而器械則超過3400家,對于I類產品,每四年檢查一次,對于II/III類產品,每兩年檢查一次。


     FDA檢查重點: 評審文件;按QSIT方法--基于7個子系統, 4個主要子系統(管理、設計、糾正預防、生產過程); 3個支持子系統(文件、物料、生產工具和設備控制);FDA檢查工作時會以點帶面,抓住一點,可在一個問題上幾個來回,也可能檢查整個公司的質量管理體系。檢查時間及人員安排:一類二類器械均為1名檢察官;三類器械為1名或2名檢察官,4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(PMA)的審查。


    FDA驗廠


    FDA驗廠經驗分享


    1、企業生產及出口美國的量越大,用戶抱怨越多,被FDA查廠的可能性越大;


    2、但中國(含港澳臺)的企業,無論是一類,還是二類,三類,被FDA查廠的概率非常大,本公司接觸到大量低風險產品驗廠的案例;


    3、所有檢查費、機票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔;


    4、 FDA通常提前1-3個月通知驗廠,但不會通知具體到廠日期;


    5、通常FDA只來1、2個人,正常審核4天;


    6、質量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文,環境衛生要搞好;


    7、 FDA更強調內審及記錄、相關部門的簽字;


    8、 FDA非常重視法律法規、專業知識、作業指導原則等員工培訓與執行、簽字;


    9、如有不符合項,審核員會現場開出483表;


    10、審核員提出的所有問題,企業必須在規定時間內提交書面回復,越快越好;


    11、重大不符合項,審核員會現場開出警告信(Warning letter),企業須在規定時間內完成整改;在此整改期間:


    (1)對國外廠商,所有產品到達美國海關將自動扣留

    (2)對美國廠商,FDA將通知其他政府部門,以供其在采購招標時考慮

    (3)對美國廠商,FDA將暫停其辦理出口許可證的審批


    12、如拒絕FDA驗廠,或被發現與QSR 820嚴重不符項,工廠所有產品將被視為“假冒偽劣”


    注意事項


    面對可能的嚴重后果,預防永遠是最有效和成本最低的途徑。采取預防措施,我們的建議是:

    1) 當您的產品進入美國市場之前,盡快建立起QSR820 體系。

    2) 尋求第三方的專業機構進行輔導。

    3) 尋求第三方的專業機構進行模擬審核。

    4) 在收到FDA驗廠通知時,盡快聯系專業機構提供支持。


    如需醫療器械FDA驗廠服務,可聯系九域咨詢,九域咨詢提供專業的解決方案,助你事半功倍快速完成驗廠。


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